Gesundheitsberufe

Lupin Neurosciences setzt auf die Zusammenarbeit mit Angehörigen von Gesundheitsberufen, um wissenschaftlich basierte Lösungen zu entwickeln, die über den Zugang zu lebensverändernden Behandlungsmöglichkeiten hinausreichen, um die Patientenversorgung bei unterversorgten neurologischen Erkrankungen zu optimieren.
Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag, jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid entsprechend entspricht 166,62 mg Mexiletin). Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden. Nach mindestens 1 weiteren Behandlungswoche kann die Dosis, je nach klinischem Ansprechen, weiter auf 500 mg täglich (3 Kapseln pro Tag) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag). Die Kapseln sind regelmäßig über den Tag verteilt einzunehmen.

Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten. Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.

Vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (Kontraindikationen siehe Abschnitt 4.3 und Warnhinweise in Abschnitt 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).

Patienten mit Herzerkrankungen
Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).

Ältere Patienten
Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen im Alter von > 65 Jahren ist begrenzt. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung
Mexiletin sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).

Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich erachtet. Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt. Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Langsame und schnelle CYP2D6-Metabolisierer
Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann). Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sollten mit Wasser geschluckt werden, möglichst in aufrechter Körperhaltung. Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Aus SmPC Version 1.3.1 - 6.6

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