Gesundheitsberufe
NaMuscla®
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag, jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid entsprechend entspricht 166,62 mg Mexiletin). Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden. Nach mindestens 1 weiteren Behandlungswoche kann die Dosis, je nach klinischem Ansprechen, weiter auf 500 mg täglich (3 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Maintenance treatment is between 167 mg ? 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten. Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden (Kontraindikationen siehe Abschnitt 4.3 und Warnhinweise in Abschnitt 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).
Patienten mit Herzerkrankungen
Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).
Ältere Patienten
Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit
myotonischen Erkrankungen im Alter von > 65 Jahren ist begrenzt. Aufgrund der
pharmakokinetischen Eigenschaften von
Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine
Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Mexiletin sollte bei Patienten mit leichter oder
mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit
Vorsicht angewendet werden. Bei diesen
Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach
mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich erachtet. Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt. Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation, die hier heruntergeladen werden kann).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin
bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis
18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine
Daten vor.
Langsame und schnelle CYP2D6-Metabolisierer
Bei Patienten, die langsame CYP2D6-
Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-
Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2
der vollständigen Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, die hier zu erreichen). A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient?s CYP450 polymorphism.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kapseln sollten mit Wasser geschluckt werden, möglichst in aufrechter Körperhaltung. Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Aus SmPC Version 1.3.1 - 6.6
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