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NaMuscla®
Posologia
La dose iniziale raccomandata di mexiletina è 167 mg ogni giorno (1 capsula al giorno; ogni capsula contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina). Dopo almeno 1 settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 333 mg ogni giorno (2 capsule al giorno). Dopo almeno 1 ulteriore settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 500 mg ogni giorno (3 capsule al giorno).
Maintenance treatment is between 167 mg ? 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
La dose non deve superare 500 mg/giorno. Dovrebbe essere implementata una rivalutazione regolare per evitare il trattamento a lungo termine in quei pazienti che non rispondono o non beneficiano dal trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, dovrebbe essere effettuata un’approfondita e attenta valutazione cardiaca; per tutta la durata del trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4 della SmPC completa, che può essere scaricata, qui ).
Pazienti con disturbi cardiaci
In caso di modifica della dose di mexiletina o in caso di somministrazione concomitante di mexiletina con prodotti medicinali suscettibili di effetti sulla conduzione cardiaca, i pazienti devono essere attentamente monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) (soprattutto i pazienti con anomalie nella conduzione) (si vedano i paragrafi 4.3 e 4.4. della SmPC completa, che può essere scaricata qui).
Anziani
L’esperienza con mexiletina nei pazienti affetti da disturbi miotonici di età >65 anni è limitata. In base alle proprietà farmacocinetiche della mexiletina, nei pazienti di età ≥65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Insufficienza epatica
Mexiletina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
La mexiletina non deve essere usata in pazienti affetti da grave insufficienza epatica (si veda il paragrafo 4.4 della SmPC completa, che può essere scaricata qui).
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose. L’esperienza con mexiletina nei pazienti con insufficienza renale grave è limitata. Pertanto, l’uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (si veda il paragrafo 4.4 della SmPC completa, che può essere scaricata qui).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della mexiletina nei bambini e adolescenti di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2 of full SmPC which can be downloaded here). A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient?s CYP450 polymorphism.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere deglutite con acqua, evitando la posizione supina. In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte con i pasti.
Dalla SmPC, versione 1.3.1 - 6.6
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