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NaMuscla®
Posología
La dosis inicial recomendada de mexiletina es de 167 mg al día (1 cápsula al día, cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que se corresponde con 166,62 mg de mexiletina). Después de al menos una semana de tratamiento, en función de la respuesta clínica, la dosis diaria puede aumentarse a 333 mg al día (2 cápsulas al día). Después de al menos una semana más de tratamiento, en función de la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse adicionalmente a 500 mg al día (3 cápsulas al día).
Maintenance treatment is between 167 mg ? 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
La dosis no deberá exceder de 500 mg/día. Deberá implementarse una reevaluación rutinaria, para no continuar con el tratamiento prolongado de un paciente que no responda o que no experimente los beneficios del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina, se realizará una evaluación cardíaca detallada y meticulosa; durante el tratamiento con mexiletina la monitorización cardíaca será continua y se adaptará en función del estado cardíaco del paciente (ver contraindicaciones en la sección 4.3 y advertencias en la sección 4.4 del RCP completo que puede descargarse aquí ).
Pacientes con trastornos cardiacos
En caso de modificación de la dosis de
mexiletina, o si se administran conjuntamente
con mexiletina medicamentos susceptibles de
afectar a la conducción cardíaca, se realizará
una monitorización estrecha mediante ECG
(especialmente en pacientes con anomalías en
la conducción) (ver secciones 4.3 y 4.4 del RCP
completo, que puede descargarse aquí).
Población geriátrica
La experiencia con mexiletina en pacientes con
trastornos miotónicos >65 años es limitada.
Según las propiedades farmacocinéticas de
mexiletina, no es necesario un ajuste de la
dosis en pacientes mayores de 65 años de
edad.
Insuficiencia hepática
La mexiletina debe utilizarse con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática leve o
moderada. En estos pacientes se recomienda el incremento de la dosis después de 2 semanas del inicio del tratamiento, como mínimo.
La mexiletina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4. del RCP completo, que puede descargarse aquí).
No se considera necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de mexiletina en esta población de pacientes (ver la sección 4.4. del RCP completo, que puede descargarse aquí).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia
de mexiletina en niños y adolescentes de 0 a
18 años de edad. No hay datos disponibles.
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2 of full SmPC which can be downloaded here). A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient?s CYP450 polymorphism.
Forma de administración
Uso oral.
Las cápsulas deben tragarse con agua, evitando la posición supina. En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas deben tomarse durante las comidas.
A partir del RCP versión 1.3.1 – 6.6
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EMA approved SmPC
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