Profesionales sanitarios

Lupin Neurosciences está comprometida a trabajar con los profesionales sanitarios en el desarrollo de soluciones basadas en la ciencia que se extiendan allá del acceso del paciente a opciones de tratamiento que cambien su vida y optimicen la atención en enfermedades neurológicas médicamente no cubiertas.
Posología

La dosis inicial recomendada de mexiletina es de 167 mg al día (1 cápsula al día, cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que se corresponde con 166,62 mg de mexiletina). Después de al menos una semana de tratamiento, en función de la respuesta clínica, la dosis diaria puede aumentarse a 333 mg al día (2 cápsulas al día). Después de al menos una semana más de tratamiento, en función de la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse adicionalmente a 500 mg al día (3 cápsulas al día).

El tratamiento de mantenimiento está entre 167 y 500 mg al día (1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, tomados de manera regular a lo largo del día.

La dosis no deberá exceder de 500 mg/día. Deberá implementarse una reevaluación rutinaria, para no continuar con el tratamiento prolongado de un paciente que no responda o que no experimente los beneficios del tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina, se realizará una evaluación cardíaca detallada y meticulosa; durante el tratamiento con mexiletina la monitorización cardíaca será continua y se adaptará en función del estado cardíaco del paciente (ver contraindicaciones en la sección 4.3 y advertencias en la sección 4.4 del RCP completo que puede descargarse aquí ).

Pacientes con trastornos cardiacos
En caso de modificación de la dosis de mexiletina, o si se administran conjuntamente con mexiletina medicamentos susceptibles de afectar a la conducción cardíaca, se realizará una monitorización estrecha mediante ECG (especialmente en pacientes con anomalías en la conducción) (ver secciones 4.3 y 4.4 del RCP completo, que puede descargarse aquí).

Población geriátrica
La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos >65 años es limitada. Según las propiedades farmacocinéticas de mexiletina, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.

Insuficiencia hepática
La mexiletina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En estos pacientes se recomienda el incremento de la dosis después de 2 semanas del inicio del tratamiento, como mínimo.

La mexiletina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4. del RCP completo, que puede descargarse aquí).

No se considera necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de mexiletina en esta población de pacientes (ver la sección 4.4. del RCP completo, que puede descargarse aquí).

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de mexiletina en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad. No hay datos disponibles.

Metabolizadores lentos y largos del CYP2D6
Los pacientes que son metabolizadores lentos según la actividad CYP2D6 pueden mostrar niveles de mexiletina en la sangre más altos (ver la sección 5.2 del RCP completo que puede descargarse aquí). Debe respetarse un periodo de al menos 7 días antes de un aumento de la dosis para asegurarse de que se alcancen los niveles de equilibrio, independientemente del polimorfismo de CYP450 del paciente.

Forma de administración

Uso oral.

Las cápsulas deben tragarse con agua, evitando la posición supina. En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas deben tomarse durante las comidas.

A partir del RCP versión 1.3.1 – 6.6

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