Professionnels de santé
NaMuscla®
Posologie
La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour ; chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine). Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour). Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Maintenance treatment is between 167 mg – 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour. Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n’y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Avant de commencer le traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie doit être réalisée. Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4 du RCP complet qui peut être téléchargé ici).
Patients atteints d’affections cardiaques
En cas de modification de la dose de mexilétine
ou en cas d’administration concomitante de
médicaments susceptibles d’altérer la
conduction cardiaque, les patients doivent être
étroitement suivis par ECG (en particulier les
patients atteints de troubles de la conduction
cardiaque) (voir rubriques 4.3 et 4.4 du RCP
complet qui peut être téléchargé ici).
Personnes âgés
L’expérience avec la mexilétine chez les
patients atteints de troubles myotoniques âgés
de plus de 65 ans est limitée. D’après les
propriétés pharmacocinétiques de la
mexilétine, aucun ajustement posologique
n’est nécessaire chez les patients âgés de
65 ans et plus.
Insuffisance hépatique
La mexilétine doit être utilisée avec prudence
chez les patients présentant une insuffisance
hépatique légère ou modérée. Chez ces
patients, il est recommandé de n’augmenter la
dose qu’après au moins 2 semaines de
traitement.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est considéré
comme nécessaire chez les patients atteints
d’insuffisance rénale légère ou modérée.
L’expérience avec la mexilétine chez les
patients atteints d’insuffisance rénale sévère
est limitée. Par conséquent, l’utilisation de
mexilétine n’est pas recommandée dans cette
population de patients (voir rubrique 4.4 du
RCP complet qui peut être téléchargé ici).
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de la
mexilétine chez les enfants et les adolescents
âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6
Les patients qui sont des métaboliseurs lents
du CYP2D6 peuvent présenter des
concentrations sanguines de mexilétine plus
élevées (voir rubrique 5.2 du RCP complet qui
peut être téléchargé ici). Un délai d’au moins 7 jours doit être observé
avant une augmentation posologique pour s’assurer que les concentrations à l’état
d’équilibre sont atteintes, quel que soit le
polymorphisme du CYP450 du patient.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d’eau, en évitant la position allongée. En cas d’intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d’un repas.
From SmPC, latest renewal date 09.08.2023
Pour certains médicaments, une carte d’alerte est distribuée avec le produit pour vous rappeler et rappeler au personnel médical les risques potentiels associés au produit spécifique. Dans ces cas, la carte d’alerte doit être lue conjointement avec la notice fournie à l’intérieur de la boîte et vous devez la garder sur vous en permanence.
Si vous perdez cette carte d’alerte, vous pouvez la commander, télécharger et imprimer une nouvelle carte depuis ce site web.
Nous vous recommandons de consulter votre professionnel de santé s’il ne vous a pas remis votre Carte d’alerte du patient.
Veuillez sélectionner le produit concerné et votre pays de résidence ci-dessous pour télécharger la carte appropriée approuvée par votre autorité réglementaire.
EMA approved SmPC
PDF download
