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NaMuscla®
Posologie
La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour ; chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine). Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour). Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Maintenance treatment is between 167 mg ? 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour. Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n’y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Avant de commencer le traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie doit être réalisée. Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4 du RCP complet qui peut être téléchargé ici).
Patients atteints d’affections cardiaques
En cas de modification de la dose de mexilétine
ou en cas d’administration concomitante de
médicaments susceptibles d’altérer la
conduction cardiaque, les patients doivent être
étroitement suivis par ECG (en particulier les
patients atteints de troubles de la conduction
cardiaque) (voir rubriques 4.3 et 4.4 du RCP
complet qui peut être téléchargé ici).
Personnes âgés
L’expérience avec la mexilétine chez les
patients atteints de troubles myotoniques âgés
de plus de 65 ans est limitée. D’après les
propriétés pharmacocinétiques de la
mexilétine, aucun ajustement posologique
n’est nécessaire chez les patients âgés de
65 ans et plus.
Insuffisance hépatique
La mexilétine doit être utilisée avec prudence
chez les patients présentant une insuffisance
hépatique légère ou modérée. Chez ces
patients, il est recommandé de n’augmenter la
dose qu’après au moins 2 semaines de
traitement.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est considéré
comme nécessaire chez les patients atteints
d’insuffisance rénale légère ou modérée.
L’expérience avec la mexilétine chez les
patients atteints d’insuffisance rénale sévère
est limitée. Par conséquent, l’utilisation de
mexilétine n’est pas recommandée dans cette
population de patients (voir rubrique 4.4 du
RCP complet qui peut être téléchargé ici).
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de la
mexilétine chez les enfants et les adolescents
âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2 of full SmPC which can be downloaded here). A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient?s CYP450 polymorphism.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d’eau, en évitant la position allongée. En cas d’intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d’un repas.
Tiré du RCP version 1.3.1 – 6.6
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