Professionnels de santé
NaMuscla®
Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media (doc ANSM) :
“1.3.3 Informations produits
Concernant les médicaments :
Dans une section exclusivement dédiée, au sein d?un site institutionnel, l?opérateur peut lister tout ou partie de ses spécialités et doit diffuser alors sans artifice de mise en valeur les documents de référence suivants : le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l?ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, la Fiche d?information thérapeutique (médicament d?exception). L?European Public Assessment Report (EPAR, uniquement la version originale de l?EMA) et le rapport public d’évaluation (RAPPE) peuvent également être reproduits, en intégralité, dans cette partie.
Il devra être signalé si le médicament fait l?objet d?une réévaluation du rapport bénéfice/risque à la suite d?un signalement de pharmacovigilance, en renvoyant le cas échéant à l?information officielle la plus à jour, diffusée par l?ANSM ou l?EMA.
La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d?assurance maladie ou de l?agrément aux collectivités publiques ainsi que le prix limite de vente au public lorsqu?un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur (accompagné si possible du coût de traitement journalier) peuvent également figurer conjointement à l?information officielle, par exemple être insérées à la fin du RCP mis en ligne.
Pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques, la mention de ce statut et de la spécialité de référence est possible.
Ces informations pourront également être rendues accessibles par un lien vers la base de données publique des médicaments.
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
Les photos des conditionnements et des formes galéniques d?une spécialité pourront être présentées associées aux documents de référence correspondant, sans artifice de présentation.
Les documents élaborés notamment dans le cadre du Plan de Minimisation des Risques (par exemple des vidéos ou documents expliquant les modalités de reconstitution ou d?administration d?un produit) peuvent également être présentés dans cette partie, comme un relais du plan de communication validé avec l?ANSM. Le cas échéant, une mention devra inciter le patient à consulter son professionnel de santé s?il ne lui a pas remis ces outils ou documents, dans la mesure où ils doivent accompagner le dialogue avec les professionnels de santé et non s?y substituer.
Cette section du site devra être dédiée exclusivement à la diffusion de ces éléments non promotionnels et sa consultation ou l?éventuelle commande ou téléchargement de ces documents ne doit pas être accompagnée d’une incitation à commander des documents d’une autre nature (information médicale ou promotionnelle).”
NaMuscla® is an antimyotonic agent which is approved by the European Medicines Agency to treat symptomatic myotonia in adults with non-dystrophic myotonic disorders. In randomized controlled trials, NaMuscla® (mexiletine 167 to 500 mg/day 1 ) has been shown to significantly reduce myotonia compared to placebo, restoring skeletal muscle hyperexcitability through its use-dependent, voltage-gated, sodium channel blocking actions which are independent of the cause of channel dysfunction. This resulted in an improvement in patient quality-of-life and other functional outcomes, with gastro-intestinal discomfort reported as the most common adverse event, demonstrating NaMuscla® to be safe and well tolerated. 2,3
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de NaMuscla® dans l’UE est Lupin Europe GmbH.
References:
1. Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
2. NaMuscla® Summary of Product Characteristics, Assistance Publique ? Hopitaux de Paris (AP-HP) sponsor of MYOMEX
3. Trivedi et al. 2013
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